Un chiarimento sulle staminali.

La terapia con cellule staminali e la ricerca sulle cellule staminali fanno molto notizia recentemente.

Per capire i problemi riguardo alle staminali, abbiamo bisogno di comprendere la differenza tra terapia e ricerca:

• La parola “terapia” implica il trattamento dei pazienti e di solito comporta farmaci o procedure che sono ampiamente accettate come benefiche per le persone.

A livello mondiale, il lavoro con le cellule staminali è ancora considerato come essere in “fase sperimentale” e ​​non è un trattamento stabilito offerto dai medici. La ricerca sulle cellule staminali è un’impresa scientifica specificamente progettata per scoprire la sicurezza e l’efficacia di particolari cellule nei processi di malattia.

Questo sforzo di ricerca passa attraverso quattro fasi:

1. La fase I prevede studi su animali
2. La fase II riguarda un piccolo gruppo di persone sane in cui vengono valutati i dosaggi, gli effetti e la sicurezza del particolare agente
3. La fase III prevede la valutazione della sua purezza, l’efficacia e la sicurezza nei grandi gruppi di persone che hanno una malattia particolare, e solo se l’agente dimostra di essere sicuro ed efficace in quelle persone, vanno a finire alla fase IV
4. La fase IV, disponibilità di mercato generale con monitoraggio della sicurezza in corso.

In una pubblicazione di ricerca nell’Heart Online First in data 22 marzo 2013, dal titolo “Prospettive attuali della terapia con cellule staminali cardiache verso l’applicazione clinica“, i ricercatori hanno comunicato che 50 studi clinici di fase I e II hanno dimostrato che l’uso di cellule staminali adulte per curare la malattia di cuore è fattibile e sicuro fino a cinque anni.

Tuttavia, la ricerca ora in fase III necessita di prove per rispondere a molte domande, tra cui “l’uso delle cellule staminali ha risultato in una terapia a ridotta mortalità?“, “quando è il tempo per ottenere un effetto massimo?“, e “quale tipo di cellule è meglio?“.

Confermando che la questione è ancora in fase sperimentale, i ricercatori hanno dichiarato che “la terapia con cellule staminali sta entrando nell’arena della fase III degli studi clinici, e sono diverse le sfide da affrontare, al fine di realizzare il pieno potenziale della terapia con cellule staminali per le malattie cardiovascolari“.

La FDA, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (a pari dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) cioè l’istituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia) mette in guardia riguardo alle staminali e avverte che la speranza che molti pazienti hanno per delle cure che non sono ancora disponibili può renderli vulnerabili a determinati fornitori di trattamenti con cellule staminali che sono illegali e potenzialmente dannosi.

FDA regola le cellule staminali negli Stati Uniti per garantire che essi sono sicuri ed efficaci per la loro destinazione d’uso. L’FDA , permette l’uso di cellule staminali in molteplici studi sperimentali ma fino al loro completamento, noi non sappiamo se sono efficaci e sicuri per l’uso generale nelle persone.

Nella sua consulenza ai consumatori, la FDA raccomanda di parlare con il medico prima di accettare di far parte di uno studio clinico. Persino quando le cellule staminali sono tue, ci sono rischi per la propria sicurezza, in particolare quando essi sono manipolati dopo essere stati rimossi dal corpo.

Esistono potenziali rischi di sicurezza quando si emettono le cellule staminali in una zona in cui non svolgono la stessa funzione biologica. Le cellule in un ambiente diverso potrebbero moltiplicarsi, formare tumori, o lasciare il sito e migrare da qualche altra parte, da qui la necessità di una regolamentazione adeguata.

La FDA afferma che essa non disciplina trattamenti con le cellule staminali al di fuori degli Stati Uniti, e ovviamente possiede poche informazioni sugli istituti stranieri, i loro regolamenti, o la loro sicurezza.

Gli individui devono quindi essere molto cauti su questioni concernenti il loro corpo e la loro salute, e dovrebbe chiedere il parere di professionisti esperti prima di intraprendere eventuali tentativi rischiosi che non hanno ancora guadagnato una diffusa accettazione.

“Potenziale” significa possibile in futuro, non significa “provato e sicuro”!